对标新版 GMP｜静态 + 动态 + 中性浮力｜CMA 认证 + 专业测试服务全覆盖

· 开篇 ·

2025 年 8 月实施的T/TPPA 0011-2025《医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化测试技术规范》，已成为无菌生产领域气流流型测试的国家级实操标准，并与 2026 版 GMP 附录一（征求意见稿）高度同频。如何按标准执行、覆盖哪些行业、用什么设备、怎么做才合规？本文结合天津盛源设备与 CMA 检测服务，给出可直接落地的完整解决方案。

· 一、哪些行业必须执行本标准？·

	无菌制药（最核心） · 大容量注射剂、小针、冻干、滴眼剂 · 灌装线、RABS、隔离器、层流罩 · A 级区必做，飞检必查
	无菌医疗器械 · 植入器械、无菌包装、三类高风险器械 · 洁净室认证、FDA 审核、质量管理体系核查必查
	生物制药 / 基因与细胞治疗 · 细胞培养、病毒载体、GMP 实验室 · 隔离器、生物安全柜流型强制验证
	第三方检测 / 洁净室工程 · 必须按团标出具报告，否则不被药监认可
	其他高洁净行业 · 保健品/无菌辅料/药包材(无菌包装) · 同样遵循 A 级区气流保护逻辑

· 二、按 T/TPPA 0011-2025：气流流型到底怎么做？·

1、测试前必须满足（标准强制）

        · HVAC 稳定运行≥30min，压差正常

        · HEPA 检漏合格、风速合格（0.36–0.54m/s）

        · 仪器在校准有效期内

        · 示踪剂：中性浮力,无毒,无残留,易消散

        · 方案approved，含静态+动态+干预动作

2、静态测试（无人空载）

        · 发烟位置：HEPA 下方 15–30cm

        · 发烟方向：垂直气流，不贴壁

        · 判定：流线平行、单向向下、无涡流 / 无死角 / 无逆流

        · 拍摄：≥1080P/60 帧、带时间戳、≥2 个角度

3、动态测试（标准新增重点）

        · 模拟：人员操作、物料传递、开门、清场、故障干预

        · 重点观察：

            · 流型不被破坏

            · 产品区受首过风保护

            · 无反弹、无倒灌、无串流

            · 所有动作必须录像归档

4、合格判定（通用底线）

        · 单向、平行、无涡流、无死角

        · 气流从高风险→低风险

        · 动态操作不破坏保护

        · 安全柜无外逸、O-RABS 开门不倒灌

· 三、合规设备：完全对标 T/TPPA 0011-2025 ·

1、CRF 系列气流可视化发生器（洁净室专用）

CRF系列 全不锈钢水雾发生器 · 介质：DI 水 / 纯化水 / WFI 注射用水 · 粒径：1–5μm 中性浮力，不漂不沉 · 机身：医药级304 不锈钢，耐受 VHP / 消毒剂 · 伸缩烟管：最长 2 米，可弯曲定位 · 自动缺水保护，连续发烟≥60 分钟 · 送风和发雾量完美结合 · 远程遥控功能 · 自动补水系统 · 完全满足静态 + 动态 + 干预动作全场景	CRF-2A/3A/5A醇类烟雾发生器 · 介质：医药级醇示踪剂 · 粒径：0.5-2μm（集中度1μm） 中性浮力，不漂不沉 · 机身：医药级304 不锈钢，耐受 VHP / 消毒剂 · 伸缩烟管：最长 2 米，可弯曲定位 · 远程遥控完全满足静态 + 动态 + 干预动作全场景

2、专业拍摄与辅助系统

        · 高帧率摄像机(1080P/60fps)+时间戳

        · 专业柔光补光、高对比黑幕

        · 多机位同步录制，满足标准视频归档要求

3、设备合规亮点

        · 不污染、不残留、不影响微生物监测

        · 适合A 级 / B 级区在线测试

        · 可提供IQ/OQ 验证文件

        · 满足新版 GMP 数据完整性要求

· 四、天津盛源专业测试服务：CMA认证+全流程交付 ·

1、CMA 权威资质（可直接用于飞检）

        天津盛源兴科具备CMA 检验检测机构资质认定，可出具具备法律效力的气流流型检测报告，完全满足药监、FDA、欧盟审计要求。

2、标准全流程测试服务（按 T/TPPA 0011-2025 执行）

        · 风险评估与测试方案编制

        · 风速 + 压差 + HEPA 完整性前置核验

        · 静态 + 动态 + 干预动作三态测试

        · 多机位高清视频录制 + 归档

        · 流型分析 + 合规判定 + 整改建议

        · 出具CMA 认证正式报告

3、覆盖全部单向流设备

        · O-RABS、隔离器、洁净工作台

        · 层流罩、层流车、生物安全柜

        · 灌装线、层流输送系统、RABS 拓展层流

· 五、企业落地：最省心的 “设备 + 服务” 组合方案 ·

1、方案 A：设备采购（自主测试）

        · CRF-2A/3A/5A 中性浮力醇类发生器 + 全套拍摄

        · 提供标准 SOP + 培训 + IQ/OQ

        · 适合有验证团队、多车间、高频测试企业

2、方案 B：外包 CMA 检测（一站式）

气流静态测试

气流动态测试

        · 盛源工程师上门，按团标全套执行

        · 提供视频 + 数据 + 报告 + 整改建议

        · 适合迎检前、年度再确认、新车间验收

        干扰动作测试

3、方案 C：设备 + 服务组合（最优性价比）

        · 买设备 + 首年免费上门校准 + 培训

        · 年度 CMA 复核，确保长期合规

· 总结：标准落地=设备合规+方法正确+报告权威 ·

        T/TPPA 0011-2025是无菌生产气流保护的准入门槛，也是新版 GMP 落地前最关键的验证项。

        天津盛源以团标制定级理解 + CRF系列专用设备 + CMA 认证服务 + 全国四大办事处本地化支持，为药企、医疗器械、生物实验室提供从设备到报告、从执行到审计的一站式气流可视化解决方案，让每一次流型测试都标准合规、视频可追溯、报告可采信。

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