耐受动态VHP 灭菌、杜绝微生物回流，助力药企完美契合新版 GMP 要求

· 开篇 ·

在无菌制药行业快速迈向高标准、严监管、前瞻化的当下，动态 VHP（汽化过氧化氢）灭菌已经成为 A 级区在线悬浮粒子监测无法回避的核心刚需。然而行业长期面临一大痛点：传统粒子计数器光学镜片不耐受 VHP 腐蚀、气路无法完全贯通、灭菌不彻底，导致计数器内部成为微生物 “隐匿区”，不仅难以通过 FDA 与新版 GMP 核查，更带来潜在的产品污染风险。

美国CLiMET以革命性镀铑（Rhodium）光学镜片技术彻底攻克这一行业难题，搭配全真气道、无旁路设计，让在线粒子计数器真正实现耐受动态 VHP 灭菌、全流道同步灭菌，从根源解决 “镜片腐蚀、假动态灭菌、微生物回流” 三大行业痛点；天津盛源作为CLiMET 中国区独家总代理，凭借 30 余年在线监控系统集成与装配经验，为无菌制药企业提供当下合规、前瞻适配的一站式解决方案，完美契合新版 GMP 对 A 级区在线监控与全流程无菌保障的刚性要求。

· 一、行业核心痛点：动态 VHP 灭菌的三大合规障碍 ·

1、传统光学镜片不耐 VHP 腐蚀，寿命与精度双下降：普通光学玻璃或普通镀膜镜片，在反复 VHP 环境下易出现氧化、发白、透光率衰减、光路偏移，不仅造成计数精度漂移，更会直接缩短设备使用寿命，增加运维成本与停产风险。

2、气路走旁路，光学腔体 “零灭菌”：多数设备仅打开采样头护盖，气流却绕过激光光学室走旁路，VHP 无法进入生产状态下真实气路，光学腔体、传感器、管路内部完全未灭菌，形成典型 “假动态、真风险”，直接触发 FDA 483 缺陷项。

3、监测仪沦为 A 级区 “持续性微生物污染源”：粒子计数器内部腔体复杂、缝隙多、湿度较高，静态 / 旁路灭菌后极易形成微生物滞留与生物膜，生产启动后随采样气流回灌洁净室，对产品无菌性构成不可接受风险，违背新版 GMP污染控制策略（CCS） 核心原则。

· 二、技术突破：CLiMET镀铑光学-真正适配动态 VHP 的 “黄金标准” ·

CLiMET作为全球粒子监测领域领军品牌，以贵金属铑光学镜片+全真气道结构，重新定义在线粒子监测设备的VHP耐受性与灭菌有效性，历经第三方实验室1000次 VHP循环验证，性能稳定如初。

铑(Rh)镜片

1、铑光学镜片：超强抗氧化+高折射率，VHP环境 “零损伤”

· 铑（Rhodium）贵金属镀膜：化学稳定性极强，耐受长期、高频 VHP 暴露，不腐蚀、不起雾、不衰减，彻底解决传统镜片腐蚀难题；

· 超高光学折射率：光路能量集中、散射信号稳定，长期运行保持ISO 21501-4 标准精度，监测数据真实可靠；

· 全金属光学结构：无易老化塑料部件，耐受 VHP 与消毒剂反复接触，完全满足制药无菌场景要求。

2、全真气道设计：无旁路、无死角，VHP 主动贯通全流道

· 气流100% 流经激光光学测量室，生产气路 = 灭菌气路，真正实现等动力采样头→采样管路→光学腔→流量传感器→排气口全通路灭菌；

· 动态 VHP 灭菌期间，泵持续运行、主动抽吸 VHP 均匀覆盖全部内部结构，满足 6-log 微生物的杀灭要求；

· 从设计根源杜绝 “微生物藏匿、回流污染”，完全符合新版 GMP无死角灭菌、可验证、可追溯强制条款。

3、制药级原生设计：全面贴合新版 GMP 与 FDA 要求

· 全 316L 无缝不锈钢机身，易清洁、耐消毒、无积尘死角；

· ISO Class 3 级 HEPA 排气，不对洁净区造成二次污染；

· 支持21 CFR Part 11、审计追踪、多级权限管理，满足数据完整性（ALCOA+）要求；

· 支持远程启停、可编程控制，完美融入自动化 VHP 灭菌流程。

· 三、CLiMET 核心机型：覆盖全场景，动态灭菌全覆盖 ·

1、CI-3100 Trident OPT/RS远程在线粒子监测仪

CI-3100 Trident RS 外置泵在线粒子计数器

CI-3100 Trident OPT 内置泵在线粒子计数器

核心参数：

· 流量：2.83、28.3L/min

· 粒径：0.5、5.0um(2通道)

· 可选内置泵或外置泵

· 认证达到S03级排气

· 多种通讯输出接口连接

· 流量闭合环路自动控制技术

· 10080组数据存储

· 专为 A 级/B级区24h连续在线监测设计

· 内置泵/外置泵双版本，镀铑光路+真气道，完美支持动态VHP

· PoE+供电、光环报警、数据自动上传，符合新版GMP连续监测要求

· 第三方VHP循环验证合格，是无菌灌装、隔离器、RABS 区域首选

2、CI-x70 / CI-1050 系列便携式粒子计数器

CI-x70 系列

CI-1050 系列

核心参数：

· 流量:28.3,50,75,100L/min

· 粒径:0.3,0.5,1,3,5,10,25um

· 认证达到IS03级排气

· 多级用户权限

· 360°可视可听环形报警灯

· 21 CFR Part11 认证

· 手持 / 移动监测，不锈钢无缝外壳，支持动态VHP灭菌

· 大触摸屏、多通道粒径、内置打印、Wi-Fi 上传

· 适用于工艺验证、拓展区域监测、临时点位复核，全场景合规统一

· 四、CLiMET 中国独家总代理，30 年赋能药企合规 ·

天津盛源科技是国内最早从事洁净环境在线监控系统集成、装配与验证的企业之一，深耕医药合规领域三十余年，作为CLiMET 官方授权中国区独家总代理 + 原厂售后服务中心，为客户提供 “设备 + 集成 + 校准 + 验证” 全生命周期解决方案。

1、独家原厂授权，技术与服务同步全球

· 官方签约的独家总代理，100% 原装原厂进口、正品保障；

· 工程师经美国 CLiMET 原厂培训认证，掌握镀铑光路、动态 VHP、全真气道核心技术；

· 全国四大办事处（天津、苏州、深圳、成都）配备原厂标准校准实验室，提供快速维修、计量、校准服务，响应无忧。

2、全链路一站式交付：从设备到 GMP 合规一步到位

· 在线监测系统方案设计、安装、集成、调试；

· 动态 VHP 灭菌 SOP 编写、验证、培训，确保操作标准化；

· 提供IQ/OQ/PQ 全套验证文件，直接满足新版 GMP 与飞检要求；

· 持有CMA 检验检测资质，可提供权威环境监测与验证报告。

3、前瞻合规能力：深度匹配新版GMP+国际标准

· 严格对标新版 GMP 附录一：A 级区连续在线监测、动态 VHP 灭菌、CCS 污染控制策略；

· 同步满足EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR、ISO 14644、ISO 21501-4全球统一标准；

· 擅长FDA 483 缺陷整改、动态 VHP 落地、培养基灌装支持，为企业提供前瞻性合规布局。

4、本地化深度服务：快速响应、长期稳定

· 全国设立四大办事处就近服务，实现 48 小时上门响应；

· 常备充足原厂备件，不耽误生产与验证；

· 年度巡检、预防性维护、合规培训，保障系统长期稳定运行。

· 五、方案合规价值：一次升级，永久解决 VHP 痛点 ·

1、真正实现动态 VHP 全通路灭菌：全真气道 + 镀铑光路，VHP 同步进入光学腔体，无旁路、无死角、无残留，完全符合新版 GMP 与 FDA 要求。

2、彻底杜绝微生物回流与隐匿污染：监测仪由 “风险点” 变为无菌保障单元，从源头切断污染链条，稳定支撑培养基灌装与工艺验证。

3、设备寿命延长，降低总体拥有成本(TCO)：耐 VHP、精度稳、少故障，长期使用成本显著降低，减少频繁更换与校准费用。

4、完美应对飞检与审计：杜绝“监测设备未灭菌”“气路未验证”“旁路假灭菌” 等高频发的缺陷，审计零风险、合规零压力。

5、支持企业长期前瞻发展：适配无菌制药、细胞与基因治疗、创新药、高端医疗器械等长期合规升级需求，一步到位、无需重复改造。

· 结语 ·

动态 VHP 灭菌已不是选择，而是A 级在线粒子监测的法定合规底线。传统设备的镜片腐蚀、旁路通气、灭菌不彻底，已成为药企合规路上的最大绊脚石。美国CLiMET以镀铑光学黑科技 + 全真气道结构，彻底破解 VHP 耐受难题。

天津盛源科技有限公司以CLiMET 独家总代理 + 30 年在线监控集成经验 + 全国原厂服务网络，为中国无菌企业提供最稳定、最合规、最前瞻的解决方案。

· 让每一台在线粒子计数器，都能安全耐受动态VHP 灭菌

· 让每一次监测，都真正服务于无菌生产保障与产品安全

· 让每一家药企，都能轻松契合新版GMP与国际监管要求

合规新时代，灭菌无死角，监测更安心