2019年8月发布的ISO 14644-3是洁净室及相关受控环境系列标准的一部分，旨在提供洁净室和洁净区的测试方法，以满足空气洁净度分类及其他洁净属性要求。特别地，该标准详细规定了高效过滤器（HEPA/ULPA）的检漏测试方法，以确保这些过滤器在安装和使用过程中无泄漏缺陷，从而维持洁净室的环境完整性。
· 标准背景 ·
ISO 14644-3 的范围包括对洁净室和洁净区的性能测试，涵盖单向流和非单向流洁净室/区的三种状态：建造完成（as-built）、静止（at-rest）和运行（operational）。标准指定了测试设备、程序以及可协商的替代方法（不一定等效）。需要注意的是，该标准不适用于洁净室或隔离装置中产品或过程的测量。
· 测试方法 ·
高效过滤器的检漏测试是ISO 14644-3 中的关键部分，旨在验证过滤器安装正确且无泄漏。标准提供了两种主要方法来执行高效过滤器的现场检漏测试：
气溶胶光度计测试法（DOP测试）
· 原理：通过气溶胶光度计测量过滤器上游和下游的气溶胶浓度比，确定是否存在泄漏。
· 程序：在过滤器上游引入气溶胶，然后使用连接光度计的探头扫描过滤器表面，检测任何泄漏点。
· 验收标准：通常定义泄漏为渗透率超过上游挑战浓度的0.01%。根据 相关资料表明，该方法适合检测至0.003%的泄漏，最大允许泄漏设定为0.01%，但对于更高等级的过滤器，可能采用更严格的标准。
· 优势：广泛使用，操作相对简单，适合大多数洁净室应用。
粒子计数器测试法
· 原理：使用粒子计数器测量过滤器下游的颗粒数，提供更高的灵敏度以检测极小的泄漏。
· 程序：与光度计法类似，引入气溶胶后，使用粒子计数器扫描下游侧，记录通过过滤器的颗粒数。
· 验收标准：基于检测到的颗粒数，渗透率可低至0.000005%，适合ISO 4级及以下的超洁净环境。
· 优势：灵敏度更高，特别适用于需要极高洁净度的应用。
· 关键要求 ·
为了确保测试的准确性和一致性，ISO 14644-3 规定了以下关键要求：
· 气溶胶挑战：气溶胶必须均匀分布并在上游充分混合。浓度随时间变化的偏差不得超过±15%。常用气溶胶包括PAO、DEHS、DOS等，具体选择取决于测试设备和应用。
· 扫描程序：需扫描过滤器的整个表面，包括密封垫、框架和介质。扫描速度通常约为15/WP厘米/秒，其中WP为探头宽度（垂直于扫描方向）。例如，对于3厘米见方的探头，扫描速度约为5厘米/秒，确保全面覆盖。
· 泄漏定义：泄漏通常定义为渗透率超过0.01%，或超过上游挑战浓度的10^-4倍。对于高效率过滤器（如H14或U15），验收标准可能更严格。例如，根据相关资料，对于H14过滤器（介质渗透率为0.005%），泄漏可能被认为是介质渗透率的五倍，即0.025%为不可接受的泄漏。而对于U15过滤器（介质渗透率为0.0005%），泄漏可能为0.0025%为不可接受。
· 测试设备：标准要求使用符合规范的光度计或粒子计数器，确保测量结果的准确性。设备需定期校准以符合相关标准。
· 替代方法：标准允许客户和供应商协商替代测试方法，但这些方法不一定等效，需在协议中明确。
· 实施细节 ·
标准允许客户和供应商协商替代测试方法，但这些方法不一定等效，需在协议中明确。
· 测试频率：虽然ISO 14644-3未明确规定测试频率，但根据 实际应用情况，ISO 5至8级的洁净室通常建议每年或每半年测试一次，具体取决于洁净室的使用和监管要求。
· 适用场景：这些测试方法适用于洁净室安装后的验证和定期维护，确保过滤器无缺陷，保护产品和人员免受颗粒污染。特别适用于制药、微电子、医疗和食品生产等行业。
· 相关标准：测试过程中可能参考其他标准，如ASME N510-1989和IEST-RP-CC034.1:1999（用于空气-气溶胶混合测试细节），以确保测试的全面性和一致性。
· 对比与适用性 ·
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以下表格总结了两种测试方法的对比 |
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测试方法 |
光度计法 |
粒子计数器法 |
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适用范围 |
适用于大多数洁净室等级 |
适合ISO 4级及以下超洁净环境 |
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灵敏度 |
0.003% |
0.000005% |
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验收标准 |
渗透率≤0.01% |
基于颗粒数，极低渗透率 |
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优势 |
操作简单，广泛使用 |
灵敏度高，适合高洁净要求 |
· 小结 ·
ISO 14644-3 提供了标准化的高效过滤器检漏测试方法，通过气溶胶光度计法和粒子计数法，确保过滤器在洁净室中的完整性和性能。测试需遵循严格的程序和设备要求，适用于安装验证和定期维护，保护洁净环境的安全性。研究表明，这些方法在制药和微电子等行业中至关重要，确保空气洁净度和产品安全性。
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