· 新版中国GMP要求 ·
应当制定适当的取样计划，定期对纯蒸汽进行监测,取样应当具有代表性。纯蒸汽的不凝性气体、干度值（干度分数）和过热值等也应当定期监测。
——新版中国GMP 无菌附录征求意见稿
请注意这里使用的是“定期监测”,不是“确认/检测”。这意味着蒸汽质量检测在新版GMP要求下成为了日常定期监测的必测项目。
干燥度反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。用于去除包材上的水滴，保证灭菌效率。灭菌过程中金属负载的干燥度值至少需要达到0.95，实验室高压灭菌器中多孔负载的干燥度值同样为0.95。低于0.95则被视为湿蒸汽，这会导致湿包并影响无菌保证水平。
“不凝性气体”验收标准
在常温下溶解在水中的空气，主要成分为空气。避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象。最终结果不超过3.5%视为合格，同时应进行三次测试以检验一致性。如果测试结果明显不同，那应当进行调查再进行测试。
“过热值”验收标准
在某一压力下,温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽,超出的数值为过热度。保证蒸汽冷凝,释放灭菌所需的潜热。灭菌阶段开始时的温度不应超过控制温度3°C,对于小负荷测试,1分钟内温度应降至2°C以下。该限值通常低于当地大气压沸点以上25°C。
· 英国KSA产品介绍 ·
KSA创始人Keith Shuttleworth先生是BSI委员,参与制定EN 285标准。所有KSA生产的检测套件均按照EN 285标准设计。新版中国GMP明确要求定期测试蒸汽质量的干度,过热和不凝性气体,这三项参数国内蒸汽质量测试完全参照EN 285当中的测试方法和限度要求,也是目前国内蒸汽质量检测所参照的标准。而英国KSA蒸汽质量检测仪完全按照EN 285要求设计和制作。也是目前合规的检测设备。
|
SQ1 水冷式蒸汽质量检测仪 · 快速测试蒸汽质量 · 完全符合EN 285要求 · 无易损配件 · 可在任何环境下检测 · 提供详细指导及计算公式
|
SQ1E 风冷式蒸汽质量检测仪 · 完全符合新版GMP要求 · 测试中大大缩短时间 · 无污染,不会对洁净区污染 · 自动温度控制,过热自动关闭 · 滴定管和量筒背光照明
|
SQ2 蒸汽冷凝取样器 · 316L不锈钢外壳 · 蒸汽盘管光洁度<0.25μm · 不产生附着,无微生物残留 · 快速冷却样品 · 样品接触面提供完整认证包
|
· 天津盛源简介 ·
天津盛源具有专业的检测团队,可为您提供蒸汽质量检测服务。若您有蒸汽检测需求可以联系盛源,盛源将为您提供检测方案。同时,针对蒸汽检测中存在的问题,我们也会为您提供改造方案,帮助您尽快对蒸汽质量完成检测。天津盛源作为英国KSA在中国区代理，多次选派工程师前往原厂交流学习。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为您提供优质的洁净室环境检测设备以及完整的洁净室检测方案。
天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域,为客户提供微污染监测仪器和系统。我们还建立了一个包括设计、咨询、销售、验证服务的团队，同时执行IQ/0Q验证服务。我们主要承揽业务包括：仪器销售服务，环境检测服务，仪器维修校正服务，系统安装测试服务，我们承诺为您提供优质的产品和满意的服务。