· 直播前言 ·
新版中国GMP征求意见稿已发布4月有余，其中诸多变化引起制药行业的重点关注。在之前的课程中，王剑英老师为大家深入解读了新版中国GMP的变化，获得学员的一致好评。本次课程将聚焦有关蒸汽质量检测的变化，在讲解标准的基础上为大家提供如何快速，合规检测蒸汽质量的方法。
· 标准解析 ·
第三节 灭菌用纯蒸汽灭菌用蒸汽应当符合设定的质量要求，且含添加剂的量不应当给产品或设备造成污染。用于物料、与产品直接接触设备表面灭菌的纯蒸汽（如湿热灭菌柜），其冷凝水应当符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准的要求，其中微生物限度检查项目可依据风险评估结果确定。应当制定适当的取样计划，定期对纯蒸汽进行监测,取样应当具有代表性。纯蒸汽的不凝性气体、干度值（干度分数）和过热值等也应当定期监测。
—新版中国GMP 无菌附录征求意见稿
从标准中我们可以看出，无论是针对产品还是针对生产工艺，涉及到灭菌的纯蒸汽均需要测试干度值，过热值和不凝性气体。同时，在最后一句话还明确说明了“定期监测”，这意味着蒸汽质量测试也成为了洁净室常态化监测的一环。
· 蒸汽质量检测方法 ·
不凝性气体测试方法
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不凝性气体测试方法如下：
1.在测试开始之前，确保冷水控制阀门完全打开，蒸汽阀门关闭。
2.打开水泵的供水电源，之后确保冷却水从出水口流出，并缓慢打开主蒸汽阀。如果冷却水不足将会发生危险。应采取防护措施。
3.打开滴管旋塞，压缩橡皮球把水吸到0刻度的位置。
4.确保量筒是空的，缓慢打开蒸汽阀门增加或减少水和蒸汽的流量阀门，使温度在70~75℃。
5.不凝气体会跑到到滴管的顶部。排出的水由量筒收集起来。
6.当至少100ml的水被收集在量筒中时记录滴管中收集气体的体积（Vb）和水在量筒中的体积（Vc）
并通过如下公式计算过热值
不凝性气体 = (Vb/(Vc-Vb))×100%
干度值测试方法
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标准示意干度值的测试方法如下：
1.称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量。记录重量为（M1）。
2.向保温瓶内倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。称量保温瓶的重量，并进行记录为（M2）。
3.确保橡皮管和保温瓶被密封起来。
4.将温度探头引入到瓶中的水里。 摇动瓶子并记录瓶中水的温度(T0).
5.观察记录测试过程中的蒸汽温度，测试完成之后计算温度的平均值（Ts）
6.当保温瓶里面的温度接近80℃ 、断开橡皮管和不锈钢管。在安装仪器过程中注意防护。摇动保温瓶使其彻底均匀。记录温度为（T1）。
7/称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量，并记录重量 M3。
并通过如下公式计算干度值
D=干燥值 Mw=水在瓶的初始质量：M2-M1 Mc=冷凝物收集的质量：M3-M2
T0=瓶中水的初始温度 T1=瓶中水和凝结物的最终温度 Ts =送到瓶中的蒸汽的平均温度
L=Ts温度下蒸汽的干燥饱和度的潜热（KJ/kg）
过热值测试方法
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过热值的测试方法如下：
1.在蒸汽管进入口插入一个温度传感器。蒸汽管可能很热，应采取预防措施应对灼伤和残留蒸汽出现。
2.温度探头应当放置在蒸汽管的几何中心位置。 在蒸汽管里插入一个合适大小的皮托管。
3.热膨胀管插入一根热电偶，探测点在膨胀管的几何中心位置。
4.打开蒸汽源，采取必要的措施防止来自皮托管的灼伤情况。记录蒸汽管道内温度、热膨胀管道内蒸汽到达的温度（Te）。
并通过如下公式计算过热值
过热值 = Te - T0
T0：当地大气压下沸点温度
· 设备应用 ·
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· 适用对象 ·
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员