在洁净室环境中，维持并快速恢复受控条件的能力对于确保产品质量、合规性和患者安全至关重要。两个重要概念——恢复时间和清理时间——在定义洁净室环境在操作或干扰后恢复的有效性方面起着核心作用。虽然这两个概念经常被放在一起讨论，但它们分别针对的是污染控制的不同方面。
♻️ 了解恢复时间
恢复时间是国际标准ISO 14644-3定义的一项关键指标。它描述了洁净室在发生污染事件后恢复到指定洁净度等级（以非活性颗粒浓度表示）所需的时间。
恢复时间用于洁净室认证，以确保暖通空调 (HVAC) 和过滤系统能够在中断后快速恢复受控状态。
? 什么是清理期？
欧盟 GMP 附件 1 (2022) 中所述的“清理期”主要指洁净室在停止操作或清洁活动后达到其规定的空气洁净度（颗粒浓度）水平所需的时间。
附件 1 特别规定，在清理期后应达到“静止”状态。这确保洁净室为后续操作做好准备，不会残留先前活动中产生的颗粒物。
? 主要区别一览
方面
恢复时间（ISO 14644-3）
清理期（欧盟GMP附件1）
触发事件
干扰或控制气溶胶的引入
运营结束或人员退出
目的
评估系统污染后的恢复能力
重新建立干净的“静止”状态
监管依据
ISO 14644-3
EU GMP Annex 1:2022
✅ 实际应用和重要性
恢复时间和清理期对于确保洁净室系统稳健运行并维持必要的环境控制水平至关重要。恢复时间主要在确认和性能再确认阶段进行评估，以证明暖通空调 (HVAC) 和过滤系统的效率。
清理期验证则确保洁净室在操作完成后能够快速恢复到合适的“静止”状态，防止后续批次受到污染。正确控制这两个参数有助于确保无菌并符合法规要求。
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