今晚直播预告｜高效过滤器完整性测试专业解析 | 正压注入泵攻克行业痛点 · GMP合规 · 检漏无忧

今晚直播预告 直播时间：本周三（2026年6月24日）19:55~21:00 直播主题：高效过滤器完整性测试专业解析 | 正压注入泵攻克行业痛点 · GMP合规 · 检漏无忧 主办方：天津盛源科技有限公司“盛源说”直播平台 参与方式：扫描文末二维码，审核通过即可锁定直播间

· 课程前言 ·

        高效过滤器完整性测试，是洁净室安装验收、定期监测与环境验证的关键工序。GMP、ISO 14644-3 及 GB 50591 均明确要求：对整体效率达 99.95% 及以上的高效过滤器，须进行完整性测试，验证安装无旁路泄漏，并排查滤材、框架与密封件缺陷；测试方法须符合 ISO 14644-3（B.7）及 IEST RP CC 034.4 等技术规范。

        然而现实中，不少企业仍停留在「做了扫描、出了报告就算合规」的认知——气溶胶发生位置是否选对？上游浓度是否均匀？正压静压工况下能否稳定发烟？总风管集中发烟是否仍在沿用？往往并不清楚。

检漏做不到位，后果很严重：

        · 过滤器安装缺陷未被发现，洁净环境「最后一道屏障」形同虚设

        · 总风管集中发烟导致耗材浪费、滤器容尘被占用，停工吹扫挤占生产工时

        · 正压端发烟失败或上游浓度不均，检测数据失去参考性，结果不具备合规效力

        · 审计时被追问「发烟方式与判定依据」，拿不出可复核的合规证据

        本次直播，我们将用一场课讲清楚：什么才算真正合规的高效完整性测试，正压注入泵如何破解独立发烟中的静压瓶颈，帮你筑牢过滤器检漏的数据可信防线。

· 一、合规刚需：检测方法选对了吗 ·

        · 推荐方法：光度计法（通用检测设备、试剂选择多样、结果直观、操作简便）。

        · 备选方法：粒子计数器法（需 MPPS 粒径、两阶段检测、额外稀释设备、复杂计算，现场应用较少）。

        · 设备计量要求：光度计每 12 个月或 400 工作小时校准；发生器每 12 个月计量（GB/T 36066-2018）。

二、直播核心内容：直击痛点，破解合规难题

        本次课程结合盛源科技数十年 HEPA 检漏验证与 ATI 仪器服务经验，聚焦药企 QA/验证/工程人员最关心的核心问题，从标准解读到现场实操，层层拆解、干货满满！

1、行业痛点深度解析：传统总风管集中发烟的两大弊端

        痛点一：气溶胶全域扩散，耗材损耗大

        · 多组并联过滤器共用一路气溶胶，检测单台时其余滤芯也被覆盖

        · 气溶胶均匀附着全部滤材表面，单次检测消耗量显著增加

        · 额外气溶胶占用过滤器容尘空间，加剧滤材表面颗粒物负载

        痛点二：全域吹扫耗时久，严重挤占生产工时

        · 气溶胶遍布整套送风管道，检测后须长时间通入全新风吹扫

        · 无菌车间、精密生产车间被迫停工等待

        · 生物安全柜、无菌隔离器等小型单元，清洁置换流程大幅拉长

2、过滤器独立发烟：正压静压成为最大瓶颈

        瓶颈一：管道静压对冲，气溶胶无法正常输送

        · 洁净送风系统、高效静压箱常年保持正压，常规气溶胶发生器输出压力难以抗衡管道内部静压。

        · 管道内高压气流反向对冲，气溶胶无法进入过滤器上游，部分还会回流倒灌至发生器，污染设备腔体与喷嘴。

        瓶颈二：单点喷射浓度分层，混合效果差

        · 即便勉强送入，直管单点喷射导致气溶胶聚集在注入口处，过滤器上游截面浓度不均。

        · 不符合检漏规范对上游气溶胶均匀分布的基本要求，检测数据失去参考性，结果不具备合规效力。

· 三、技术分享：正压注入泵— 破局方案与产品亮点 ·

1、产品定位

        · 专为正压风管独立单点发烟场景设计的专用设备。

        · 搭配散流喷管、专用管路使用，依靠二级增压与均匀混流，破解静压对冲与气溶胶分布不均难题。

        · 让"单台过滤器独立检漏"的模式真正落地可行。

2、核心技术：二级增压

        · 双段气流结构：负压端稳定抽取发生器产出气溶胶，增压单元提升气流压力。

        · 增压后风压可覆盖常规洁净静压箱压力范围，有效抵消管道内部正压。

        · 杜绝气流对冲、气溶胶回流，保障气溶胶浓度稳定满足检漏要求。

        · 支持流速、风压调节，适配不同管径、不同静压的现场工况。

3、配套散流喷管：均匀混流

        · 双段气流结构：负压端稳定抽取发生器产出气溶胶，增压单元提升气流压力。

        · 增压后风压可覆盖常规洁净静压箱压力范围，有效抵消管道内部正压。

        · 杜绝气流对冲、气溶胶回流，保障气溶胶浓度稳定满足检漏要求。

        · 支持流速、风压调节，适配不同管径、不同静压的现场工况。

4、正压发生泵独立发烟模式：三重应用优势

        优势一：节约气溶胶耗材，减少滤器容尘占用

        · 仅为当前待检过滤器供给气溶胶，其余并联滤芯全程不接触。

        · 大幅降低单次检测气溶胶使用量，完整保留滤器原生容尘储备。

        优势二：大幅缩短停工吹扫时长

        · 检测完成后仅需对单台静压箱吹扫清洁，无需对整套送风系统长时间置换新风。

        · 极大缩短产线、实验室停机等待时间，提升场地使用效率。

        优势三：检测结果精准合规

        · 稳定输送压力 + 均匀气溶胶分布，保障上游状态符合检漏规范。

        · 检测数据真实有效，满足 GMP、ISO 14644 等各类洁净场所验收要求。

        · 适配场景广泛：大型洁净厂房多组过滤器分批检测、生物安全柜、洁净操作台、无菌隔离器等。

适配 ATI 品牌多种型号发生器

ATI 4B

ATI 5D

ATI 6D

· 四、关于盛源科技 ·

        天津盛源科技深耕洁净室合规检测与仪器服务领域数十年，作为美国 CLIMET 粒子计数器中国区合作伙伴，提供：

        仪器销售： 粒子计数器、在线监测系统、浮游菌采样器、高效过滤器检漏设备、蒸汽质量检测设备、气流流型检测仪、温湿度/压差/风速等检测设备

        检测验证： HEPA 过滤器检漏、洁净度级别确认、浮游菌确认、纯蒸汽质量检测、气流流型/流向验证、自净时间验证、压缩空气检测、温湿度验证

        校正维修： 粒子计数器、浮游菌采样器、光度计、气溶胶发生器、风量/风速/温湿度/压差等设备校正维修

ATI 授权资质