校准失准｜气溶胶发生器粒径漂移、温压偏差对检漏的致命影响

60 年技术引领 + 专利数据保护 + 原厂级服务，重新定义 HEPA 检漏精度与合规

· 导读 ·

        在高效过滤器检漏走向数据完整性、操作智能化、审计零风险的今天，美国 ATI 凭借1961 年创立以来的行业领袖地位，以独家专利 10 秒倒带功能为核心，推出2i+iProbe Pro、2J、2J Pro三大明星产品组合，彻底解决长期困扰行业的误报警、数据冗余、合规争议三大痛点。

        作为全球唯一同时持有 ISO 9001 + ISO/IEC 17025 双认证的光度计制造商，ATI 不仅定义了检漏设备的技术上限，更推动整个行业从 “粗放测试” 迈向精准可控、全程可追溯的新时代。天津盛源作为 ATI 中国区总代理与原厂服务中心，将这套全球黄金标准完整落地，助力中国药企从容对标新版 GMP 与国际审计要求。

· 一、 ATI：60 年行业开创者，重新定义 HEPA 检漏技术走向 ·

        1961年，ATI推出全球第一台便携式气溶胶光度计，开创了高效过滤器检漏行业；此后数十年持续领跑行业，始终占据全球市场占有率第一的位置。

ATI悠久历史：早期气溶胶光度计

        · 全球唯一ISO/IEC 17025 校准认证 + ISO 9001 质量认证双料制造商

        · 2i 系列自 2012 年上市至今，稳居全球销量最高气溶胶光度计宝座、

        · 专利CALIBRA™校准系统，实现最稳定粒径分布与线性精度

        · 服务覆盖制药、核电、医疗、生物安全、电子半导体等高精尖领域

        ATI 早已不是设备供应商，而是洁净室检漏标准的制定者与技术引领者

· 二、核心突破：10 秒倒带专利，解决行业 30 年痛点 ·

        ATI 革命性10秒倒带（10-Second Rewind） 功能，搭载于iProbe Plus 扫描探头与2J Pro 光度计，成为行业分水岭级创新。

业界独创10s倒带功能         为了防止保存意外报警事件。按下倒带按钮后的最后10s扫描数据将从摘要文件中排除，但不会从详细文件中排除。 报告将记录此操作次数。

1、什么是 10 秒倒带？

        扫描中出现瞬时误报警（探头碰边框、气流扰动、尘粒干扰），一键回滚前 10 秒数据，剔除无效信号、保留真实扫描，无需重测、不篡改数据、不影响报告合法性。

CSV/PDF数据导出         导出文件包含使用相同信息扫描的所有过滤器摘要。摘要文件保存每个失败的报警事件。详细文件保存每个扫描结果，包括倒带排除的结果。

2、行业核心价值

        · 杜绝假性泄漏导致的无效 CAPA

        · 避免整段作废、重复扫描、工时浪费

        · 让报告纯净、无争议、审计零质疑

        · 真正实现只记录真实泄漏，不记录干扰信号

        这一专利彻底改变检漏逻辑：从被动记录，升级为智能精准采集，成为行业技术升级的标志性功能。

· 三、ATI 全系列产品矩阵：覆盖全场景合规需求 ·

1、ATI 2i + iProbe Plus：经典升级，即插即用实现数据合规

ATI 2i光度计 搭配iProbe Plus扫描探头	· 全球保有量最高的2i 光度计，稳定可靠 · iProbe Plus 智能探头：4.3 英寸触摸屏、人体工学设计 · 独家 10 秒倒带键，一键剔除误报 · 支持21 CFR Part 11、密码权限、数据加密、审计追踪 · 可存储15万条记录，PDF/CSV双格式导出 · 探头上直接控制上游 / 下游 / 清零，无需操作主机
适合：存量 2i 用户升级、追求稳定与合规的药企

ATI 2J光度计 搭配J Probe扫描探头	· 7英寸高清触摸屏,倾斜设计,登高可视性更佳 · 界面简洁直观，支持戴手套操作 · 流量精准±5%,动态范围0.0001~120mg/m³ · 支持 USB/ Wi-Fi 数据导出 · 原厂ISO/IEC 17025 校准，精度可追溯
适合：新购设备、追求便捷高效的现场测试团队

3、ATI 2J Pro：数据完整性旗舰，合规顶配

ATI 2J Pro光度计 搭配J Probe扫描探头	· 在 2J 基础上，全面强化数据安全与追溯 · 四级用户权限、管理员可控操作范围 · 数据不可删除、不可篡改，满足最严苛的 GMP 审计 · 内置审计日志，记录 30,000 条操作痕迹 · 同样支持10 秒倒带，智能过滤误报警 · 外接电池热插拔，超长续航，满足大面积车间测试
适合：A 级无菌区、生物安全、核磁 / 核电、FDA 审计等高要求场景

· 四、为何 ATI 始终都是行业首选？四大不可替代优势 ·

1、专利 10 秒倒带：唯一能 “干净扫描” 的设备

        只有 ATI 能剔除误报、不废数据、不违合规，让报告干净可信，减少 50% 以上的重复劳动。

2、真正满足21 CFR Part 11与新版GMP数据完整性

        · 用户权限、审计追踪、时间戳、加密存储、不可篡改

        · 从设备底层满足合规，而非软件外挂

3、全球唯一双认证：ISO/IEC 17025+ISO 9001

        校准精度与质量体系双重权威认证，测试结果全球互认，FDA、EMA、NMPA 均采信。

4、天津盛源 + ATI 原厂：全链路本地化支持

        · 天津、苏州、成都、深圳四大办事处

        · 原厂技术培训、ISO 17025 计量校准、IQ/OQ 验证

        · 设备销售+耗材+校准+检测服务一站式交付

五、行业推动：ATI 带来的三大变革

数据追溯

四级权限

便捷传输

        1、从 “怕报警” 到 “智能过滤”：误报警不再是噩梦，测试效率大幅提升。、

        2、从 “人工记录” 到 “全程自动可追溯”：数据完整性内置，迎检不再被动补材料。

        3、从 “经验判断” 到 “标准统一”：全球统一方法、统一精度、统一报告，助力企业出海合规。

· 总结：选择 ATI，就是选择行业天花板 ·

        ATI 凭借60 年技术积淀、专利 10 秒倒带功能、全系列合规产品矩阵，已成为洁净室检漏领域公认首选品牌。

        无论是2i+iProbe Plus的经典合规升级，2J的便捷高效，还是2J Pro的数据完整性旗舰，都在以技术力量推动行业升级。

        天津盛源作为ATI 中国总代理与原厂服务中心，将全球顶尖技术与本地化服务结合，为药企提供设备 + 校准 + 验证 + 检测一站式解决方案，让每一次检漏都精准、高效、零争议。

        合规新时代，检漏选 ATI，安心迎飞检。

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