为保障制药生产工艺安全合规,夯实无菌药品生产质量管控体系,近期天津盛源科技有限公司苏州办事处技术检测团队赶赴上海某制药企业厂区,开展系统的纯蒸汽质量现场测试服务工作。
蒸汽是制药行业灭菌工序、配液系统、设备灭菌的核心介质,蒸汽品质优劣直接关系灭菌效果、产品质量以及 GMP 合规审核结果。本次检测严格依照《中国药典》、GMP 规范及企业内控标准,检测人员依次对饱和温度、干度值、不凝性气体含量、过热值、蒸汽洁净度等关键指标开展定点取样与现场实测。
作业期间,我方技术人员结合该药企灭菌柜、管道输送系统、公用工程管路的实际布局,规划合理检测点位,规范完成仪器布设、数据实时采集、多组平行试验核验等整套流程,全程留存原始检测数据、现场影像记录,如实记录各项参数实况。针对检测过程中管道工况、蒸汽输送损耗等现场实际问题,工程师同步向药企设备、质量部门工作人员讲解指标判定依据、日常运维优化建议,协助客户建立长效的蒸汽质量管理机制。
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全部检测项目结束后,双方核对整套检测数据,出具对应现场检测记录文件,本次蒸汽质量测试各项参数均符合制药生产使用标准,顺利完成本次现场服务交付。
天津盛源科技布局多地办事机构,依托苏州办事处等区域站点,可为华东地区医药企业提供气溶胶检漏、蒸汽质量测试、洁净室验证、HVAC 系统调试等一站式洁净公用工程验证服务。本次上海药企蒸汽检测任务圆满落地,体现了公司本地化快速响应能力与标准化的检测作业水平。后续盛源科技将持续恪守严谨的检测准则,为生物医药企业合规生产保驾护航,助力客户顺利通过药监核查与体系审核。