重磅 | 攻克 新版 GMP 气流流型检测痛点！ 全新专利 CRF 系列醇类发生器升级产品重磅发布，中性浮力 + 全场景合规双升级

「新品上市 」CRF-2A/CRF-3A/CRF-5A 便携式醇类烟雾发生器

开篇

        在新版 GMP、ISO 14644-3、EU GMP 及 FDA 等多重监管要求下，气流流型可视化测试已成为制药、生物实验室、医疗净化、半导体等高等级洁净区验证、审计的核心环节。当下不少企业在检测中频繁出现中性浮力缺失、示踪剂不合规、动静态测试失真、设备干扰气流、数据无法追溯等缺陷，屡屡在飞检与审计中被开具缺陷项。

        针对行业普遍难题，天津盛源科技有限公司正式推出CRF-2A/CRF-3A/CRF-5A 便携式醇类烟雾发生器（气流流型测试仪）。该设备搭载自研核心技术，目前发明专利（受理编号：202511003718.0），以合规介质、精准中性浮力、全工况适配、安全可追溯八大核心优势，一站式解决洁净室气流可视化检测的各类合规难题，为行业带来全新检测方案。

· 一、行业痛点复盘：气流流型检测五大高频缺陷 ·

        结合近年 NMPA-新版GMP 飞检、FDA 483 警告信、EU GMP 审计案例来看，气流流型可视化检测的缺陷高度集中，也是众多企业合规管理的薄弱环节。

1. 中性浮力失效,检测结果严重失真

        这是最核心的问题。部分企业选用工业级示踪剂、传统油雾机、劣质烟雾棒，雾化颗粒粒径失衡，出现快速沉降、上浮现象，无法真实还原层流、涡流、逆流等气流形态，甚至掩盖回风倒灌、局部紊流等重大隐患，直接判定测试无效。按照 ISO 14644-3 标准，理想示踪粒子需实现重力、浮力、空气阻力平衡，依托中性浮力精准跟随气流轨迹，而市面多数普通设备难以达到该标准。

2. 示踪剂不合规,存在安全与污染风险

        非医药级介质缺少 MSDS/SDS 安全技术说明书，杂质易附着在 HEPA/ULPA 过滤器、生产设备表面，造成二次污染；部分易燃介质在洁净室环境中还存在静电、火灾隐患，违背 GMP 对洁净介质的硬性要求。

3. 动静态测试不规范,模拟场景脱离实际

        很多测试仅做静态检测，未模拟人员走动、物料传递、隔离器开关门等动态干预动作，无法验证实际生产工况下气流的稳定性；同时发雾的方式不合理，直吹风口、雾量失控，人为破坏原有气流组织，导致验证失去参考价值。

4. 设备操控局限,复杂工况难以覆盖

        传统设备多为单一操控模式，密闭隔离器、高空送风口、狭长舱体等人员无法近距离作业的场景难以检测；雾量调节方式单一，无法兼顾目视观测与视频影像存档的不同需求。

5. 数据无法追溯,权限管理缺失

        设备无参数记忆、密码权限功能，非授权人员随意操作，测试参数混乱；测试数据、操作记录无法闭环，不符合 GMP 人员管控、数据可追溯的核心要求。

二、新品硬核破局：CRF 系列八大核心优势，直击合规难点

        天津盛源 CRF 系列便携式醇类发生器专为高等级洁净环境量身打造，整机遵循 ISO 14644-3、IEST-RP-CC034、GMP 等多项国际国内标准，从介质、雾化、安全、操控、追溯等维度全面优化，彻底化解行业痛点。

1. 合规医药级介质,中性浮力拉满,示踪零偏差

        设备标配医药级醇类示踪剂，随附完整 MSDS / SDS 安全技术说明书，完全契合国内外洁净行业合规规范。通过精准加热雾化工艺，生成0.3~1.0μm / 0.5~2.0μm 均匀微颗粒（中值 1.0μm），完美实现中性浮力特性，粒子无沉降、无上浮、无漂移，不干扰原有气流组织，可完整呈现层流、紊流、涡流、逆流等全部气流形态。同时介质挥发后无残留、无二次污染，适配无菌车间、生物安全实验室等高敏感场景，从源头规避介质不合规缺陷。

2.不锈钢整机耐腐耐用,适配严苛灭菌环境

        机身采用医药级不锈钢一体打造，可耐受洁净车间常用消毒、灭菌试剂腐蚀，长期在高频率消杀环境下依旧稳定运行，使用寿命远超普通塑料、碳钢设备，完美匹配生物实验室、无菌制药车间的高频灭菌工况。

3. 双模式雾量调节,全域适配目视与影像检测

线性模式

档位模式

        创新集成线性无级调节 + 档位分级调节两种发雾模式：线性模式可连续微调雾量，遥控器同步操控；1~5 级档位模式操作简单，适配快速筛查场景。雾量调节范围广，可根据检测空间大小、环境风速、视频拍摄需求灵活把控气雾浓度，兼顾现场目视检测与高清影像存档双重需求。三款型号输出速率差异化设计，CRF-2A 为 5~25ml/min、CRF-3A 为 5~35ml/min、CRF-5A 为 5~50ml/min，覆盖了从小型工作台到大型洁净车间的全部场景需求。

4. 智能自动循环,无人值守完成长周期验证

        内置自动化配方系统，支持初始延迟、运行时长、间隔时间、循环次数四大参数自定义设置。可实现分段式自动发雾，针对多点位、长周期气流验证工作，无需人员全程值守，大幅提升测试效率，尤其适合隔离器、整条灌装生产线等大面积连续检测场景。

5. 三重安全防护,运行稳定杜绝故障风险

        搭载低液位保护、过热保护、自动断路保护三大安全机制，搭配双向可视液位窗，实时监测储液状态，有效防止干烧、溢液、设备过载等故障。设备工作温度适配 5℃~40℃常规洁净室环境，额定功率 800W，220~240V 标准工业电源，运行安全稳定，适配长期连续作业。其中 CRF-2A/3A 储液容积 250ml,CRF-5A升级为500ml,减少频繁加液频次。

6. 触屏+遥控双操控,复杂工况无障碍作业

        配备 4.3 寸手套可触控彩色液晶屏，洁净人员佩戴无菌手套也可顺畅操作；搭配无线遥控器，有效遥控距离超 30 米。针对隔离器、密闭舱体、高空送风口、墙体夹缝等人员无法靠近的点位，可远程启停、调节参数，解决特殊工况操作难题。整机尺寸 320×145×200mm，净重仅 4.3kg，便携易移动。

7. 参数记忆+密码权限,满足GMP可追溯要求

        开机自动记忆上一次运行参数，省去重复调试步骤，提升检测一致性；搭载账户密码权限管理功能，仅授权人员可登录操作设备，严格落实 GMP 人员权限管控要求。所有操作、参数、测试记录可闭环追溯，从容应对审计与飞检。

8. 模块化拓展配件,多工况灵活组合应用

三脚架	气雾筛孔管	幕布	便携式手提箱
长柄支架	异色烟雾效果灯	全自动检测导轨	吸盘支架

        设备采用模块化设计，标配 2 米以上伸缩导雾导管，可选配气雾筛孔管、三脚架、吸盘支架、遮光幕布、全自动检测导轨、异色烟雾效果灯等配件。可实现手持、悬挂、导轨移动、环形布雾等多种作业形式，官方推荐五大配件组合方案，分别适配常规单点检测、高空侧壁检测、大面积层流检测、隔离器检测、影像取证检测，全面覆盖制药、生物、医疗、半导体等行业不同工况。

· 三、动静态合规全覆盖，气流干扰问题彻底解决 ·

        新版 GMP 明确要求，气流流型测试必须同时完成静态 + 动态双重验证，模拟设备空载、人员操作、物料转运等全生产场景。CRF 系列醇类发生器从设备设计到使用逻辑，全面匹配动静态合规要求。

        静态测试阶段，设备发雾柔和、无喷射强气流，不会冲击单向流，精准还原洁净室固有气流流型，验证厂房、设备布局的气流合理性。动态测试阶段，配合自动循环功能，可模拟人员干预、门体开合、设备启停等动作，持续观测气流是否保持稳定、无湍流、无倒灌，直观验证 “首过空气” 保护效果。

        同时，中性浮力气雾跟随性极强，即便在人员走动、物料传递等动态干扰下，气流轨迹依旧清晰可视，帮助企业精准识别动态工况下的气流缺陷，补齐传统测试 “重静态、轻动态” 的短板。

· 四、性能参数 ·

· 五、多行业落地场景，高等级洁净区通用 ·

CRF 系列便携式醇类发生器定位高等级洁净环境检测，应用场景广泛：

	制药行业 无菌洁净室、无菌灌装生产线、负压隔离器气流验证
	生物实验舱 生物安全柜、层流工作台、试验舱、手套箱流型检测
	医疗领域 医院负压病房、外科洁净病房、医用 HVAC净化系统测试
	工业洁净区 半导体、电子行业高等级洁净车间，HEPA / ULPA 过滤器气流排查

· 总结：专利技术赋能，打造行业合规新标杆 ·

        在监管日趋严格的当下，气流流型可视化检测早已不再是 “可选项目”，而是洁净企业合规运营的必备环节。天津盛源科技 CRF 系列便携式醇类烟雾发生器，依托在审发明专利、医药级合规介质、精准中性浮力、全维度安全防护、智能追溯系统，从根源解决中性浮力不足、示踪剂违规、动静态测试失真、数据无法追溯等行业顽疾。

        该系列设备兼顾安全性、合规性、实用性与拓展性，一机满足日常检测、现场验证、合规审计、影像留证等全需求，是制药、生物、医疗、半导体等领域高等级洁净区气流可视化检测的理想选择。未来天津盛源也将持续深耕洁净环境检测领域，以技术创新助力行业合规升级。

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如需了解CRF-2A/CRF-3A/CRF-5A 便携式醇类烟雾发生器的详细参数与订购信息，欢迎联系盛源公司，电话同微信号：

天津办：022-23260320 苏州办：0512-62795809

成都办：18222495007 深圳办：18925246396

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访问官网了解更多醇类发生器产品信息，网址:https://www.arti.com.cn

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