告别洁净室污染隐患！HEPA/ULPA 过滤器检漏测试硬核拆解

引言

        过滤器检漏测试是洁净室确认和持续性能监测中至关重要的验证步骤。高效空气 (HEPA) 过滤器和超高效空气 (ULPA) 过滤器构成了经过调节的送风与受控环境之间的一道屏障。即使是轻微的泄漏——无论是由于密封垫片失效、边框变形、密封胶缺陷还是滤材破损引起——都会破坏 ISO 14644 规定的洁净度，扰乱单向气流，并增加受 GMP 监管的运行操作中的污染风险。

        ISO 14644-3 和欧盟 GMP 附录 1 等标准确立了对已安装过滤器进行常规完整性测试的要求。正确执行的测试可确认过滤器系统（包括滤材、边框和静压箱/箱体）达到所需的捕集效率，且不存在旁路泄漏途径。了解测试方法、设备和验收标准，对于寻求可靠污染控制的设计人员、调试团队和操作人员而言至关重要。

一、HEPA 与 ULPA 过滤器完整性原理

        HEPA 和 ULPA 过滤器依靠扩散、拦截和惯性碰撞机制来去除通常在 0.1 μm 至 5 μm 之间的颗粒。虽然出厂测试效率确保了滤材的性能，但安装后的实际性能同样取决于过滤器与箱体接口的完整性。

常见的泄漏点包括：

· 由于老化或扭矩不正确导致的密封垫片压缩量损失
· 由于过度拧紧或热膨胀导致的边框变形
· 滤材与边框结合处的密封胶裂纹
· 由于撞击或疲劳导致的局部滤材缺陷

        完整性测试旨在运行气流状态下现场揭示这些故障，确保其实际工作性能，而不是仅仅依赖出厂测试。

二、规范过滤器检漏测试的标准

        ISO 14644-3 仍然是主要的国际参考标准。它规定了气溶胶挑战测试、测量技术和允许的泄漏阈值。

EU GMP Annex 1： 关于 A/B 级环境中完整性测试的频率要求

EN 1822： 关于 HEPA/ULPA 过滤器分类和出厂扫描测试

设施专用的标准操作程序 (SOP)：定义与监管期望一致的验收标准

        ISO 14644-3 规定，已安装的过滤器必须在初始确认期间、在影响过滤器或箱体的维护之后，以及在规定的运行时间间隔内进行检漏测试。

三、气溶胶挑战方法

        主要使用两种气溶胶挑战方法：上游气溶胶直接注入和通过空气处理系统引入示踪气溶胶。两者都需要均匀的上游浓度和稳定的气流。

01、上游注入

        气溶胶直接引入过滤器的上游，通常注入管道、静压箱或箱体检测口。对于具有足够混合长度和可预测气流的系统，此方法。。

02、空调系统引入

        在没有注入端口的情况下，可以将气溶胶引入空气处理机组 (AHU) 或上游管道网络中。虽然有效，但该方法需要仔细验证气溶胶分布是否均匀，以及在管道表面的损失是否已降至最低。ISO 14644-3 强调在扫描前验证均匀性的必要性。
 

上游注入

空调系统引入

四、测试气溶胶

        气溶胶的选择会影响测试的可靠性和合规性。

        作为 DOP 的广泛替代品，PAO 满足安全要求，并能产生在所需粒径分布范围内（通常为质量中值直径 0.1~0.3 μm）的液滴。与大多数 HEPA 系统兼容。

五、所需测试设备

气溶胶发生器

        热发生或冷发生发生器可产生稳定的挑战气溶胶。其输出速率必须与系统气流相匹配，以达到所需的上游浓度。

4B气溶胶发生器

5D气溶胶发生器

6D气溶胶发生器

光度计

        ISO 14644-3 认可光度计用于泄漏检测，尤其是对于 HEPA 过滤器。它们提供响应迅速的实时浓度读数。其检测限适用于粗大泄漏和针孔泄漏，但可能无法检测到 ULPA 滤材中的超细微缺陷。

2i光度计

2J/2J PRO光度计

扫描探头

        手持式扫描探针或固定式扫描头允许在过滤器表面、密封垫片和边框上进行系统性移动。探头设计必须保持一致的等速采样（等动采样）。

iProbe Plus扫描探头

六、检漏测试的执行

        合规的程序可确保重复性及对缺陷的可靠检测。

01、建立运行条件

        测试必须在额定气流和温度下进行。偏差会影响气溶胶传输和压差。

02、验证上游浓度

        上游挑战气溶胶必须稳定并在规定的范围内。浓度过低可能掩盖泄漏；浓度过高则可能使仪器超载。

03、执行下游扫描

        操作人员以一致的速度（通常为 3–5 cm/s）扫描整个过滤器表面，并在足够近的距离内检测局部泄漏而不干扰气流。需要特别注意的区域包括：

· 过滤器角落
· 密封垫片周边
· 固定点和安装边框
· 滤材折叠边缘/端头

04、识别并量化泄漏

        基于光度计的方法将下游浓度与上游浓度进行比较，HEPA 过滤器的典型验收阈值通常为穿透率 ≤0.01%（或由当地 SOP 定义）。

05、记录结果

        报告应详细记录气溶胶类型、浓度、气流、仪器校准情况、扫描模式、泄漏位置以及纠正措施。可追溯性对于监管审计至关重要。

七、总结

        过滤器检漏测试是洁净室确认和持续合规性的基础组成部分。通过了解管理 HEPA 和 ULPA 完整性测试的方法、设备和标准，洁净室操作人员能够确保可靠的屏障性能，保持 ISO 和 GMP 级别，并保护产品和工艺的完整性。

        一个由校准仪器、经过验证的程序、适当的气溶胶选择和详尽的文件记录所支持的严格测试计划，可以使我们确信过滤系统将继续按照设计运行。在从制药到微电子等所有需要受控环境的行业中，有效的过滤器检漏测试对于污染控制始终至关重要。