天津盛源赴河南药企开展纯蒸汽质量检测 专业技术助力制药生产合规
天津盛源赴河南药企开展纯蒸汽质量检测 专业技术助力制药生产合规
近日，天津盛源科技有限公司专业检测工程师团队携英国 KSA SQ1 纯蒸汽质量检测仪，奔赴河南某制药企业生产现场，开展纯蒸汽质量专项检测服务，针对蒸汽干度值、过热值、不凝性气体三项核心指标进行精准测定，为药企灭菌系统合规运行提供专业技术支撑。
本次检测严格遵循 EN 285 国际标准与新版中国 GMP 无菌附录相关要求。检测过程中，工程师团队采用 KSA SQ1 水冷式蒸汽质量检测套件，按照标准化操作流程完成现场取样与数据采集。该设备由参与 EN 285 标准制定的英国 KSA 公司原厂生产，检测方法与限值要求完全对标国际规范，测试结果稳定可追溯，是制药行业蒸汽质量验证的主流合规设备。
纯蒸汽作为制药生产中灭菌工序的核心介质，其质量直接影响药品生产安全与灭菌效果。其中，干度值反映蒸汽中液态水含量，过热值衡量蒸汽温度与饱和温度的差值，不凝性气体含量则关乎蒸汽换热效率与灭菌均匀性，三项指标均为 GMP 飞检的重点核查项。按照 EN 285 标准要求，灭菌用蒸汽不凝性气体体积占比应≤3.5%，金属装载物灭菌蒸汽干度值应≥0.95，过热度应≤25℃。
作为英国 KSA 制药行业中国区总代理，天津盛源拥有具备 CMA 检验检测资质的专业技术团队，可提供从设备供应、现场检测到合规报告出具的全链条服务。近年来，公司服务网络覆盖全国多省市制药企业，凭借标准化检测流程与专业技术能力，协助众多药企完成纯蒸汽系统验证与日常监测，助力生产环节满足国内外法规要求。
检测完成后，天津盛源将依据现场采集数据出具专业检测报告，为该药企蒸汽系统运行状态评估与后续优化调整提供数据依据。此次河南项目的顺利开展，也进一步体现了天津盛源在洁净检测领域的技术实力与全国服务能力，未来公司将持续深耕制药公用系统验证领域，为医药行业质量安全保驾护航。